根据《医疗器械监（jiān）督管（guǎn）理条例（lì）》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗（liáo）器械实（shí）行产品（pǐn）备案管理，不（bú）需要进行（háng）临床试验，但需（xū）要提（tí）交临（lín）床评（píng）价（jià）资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器（qì）械注册时，应（yīng）当进行临床试验（免于进行（háng）临床试验的第Ⅱ类（lèi）医（yī）疗器械目录（lù）；免于进行临床（chuáng）试验的第Ⅲ类（lèi）医疗（liáo）器械目录的医疗器械（xiè）除（chú）外）；免（miǎn）于（yú）进（jìn）行临床试验的医疗器械（xiè），在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。


2. 服务内容


a. 提供根据质量体（tǐ）系的要求（qiú）生产临床试（shì）验样品，并经检测符（fú）合（hé）注册产品（pǐn）标（biāo）准的要求（qiú）的服务。


b. 提供临床试验基地的（de）选择及联络（luò）接洽相关的（de）服务。


c. 提供临（lín）床试验方案、CRF表起草及咨询（xún）的服务。


d. 提供临床试验批件提交（jiāo）、备案（àn）、不良（liáng）事件（jiàn）报告等服（fú）务。


e. 提供整个临床试（shì）验跟踪直至取得报告的服务。


f. 为客（kè）户确定是（shì）否临（lín）床试验豁免，如不需（xū）要（yào）临床（chuáng）试验（yàn）提供临床试验资料起（qǐ）草及制定的服（fú）务。